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原研品质,仿制药之光,老挝卡马替尼上市

2021-06-21 09:52:38    来源:    作者:

 

 

  卡马替尼(Capmatinib)是由诺华公司研发的口服、选择性MET抑制剂。2020年5月获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市,用于治疗MET14号外显子跳跃突变(METex14)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。卡马替尼是首个针对METex14突变的靶向治疗药物。MET14号外显子跳跃突变在非小细胞肺癌中的总发生率为3%-6%,在肺腺癌中的发生率为3%-4%,在肺肉瘤样癌中的发生率可高达22%,通常携带此突变的患者预后普遍较差,对化疗不敏感,治疗很不理想。卡马替尼是一种强效的选择性MET抑制剂,对MET的抑制能力远强于克唑替尼等其他MET靶向药。研究显示:在未接受过治疗的患者和先前接受过治疗(一轮或两轮化疗失败)的患者中,卡马替尼的总体缓解率分别为67.9%和40.6%,并且卡马替尼可在所有患者中提供持久的反应:初次治疗的患者中位反应持续时间为11.14个月,先前治疗的患者中位反应持续时间为9.72个月。除此之外,卡马替尼耐受良好,安全性可控。最常见的不良反应有:恶心(28%), 外周水肿 (22%), 食欲下降 (21%), 和皮疹(20%),其余29%的患者出现的不良反应,主要为淀粉酶和脂肪酶水平的升高。

  原研卡马替尼价格昂贵,目前老挝仿制的卡马替尼也已经上市。老挝国家食品药品监督管理局于2021年5月5日正式批准了由老挝第二制药厂PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2(PHARMA 2 VIENTIANE)生产的老挝版卡马替尼仿制药PHOCAPMA 200(Capmatinibtablets 200mg)。老挝版卡马替尼正式上市了。

  老挝第二制药厂(老挝二厂)一致以严控质量标准,为患者提供高质量、可负担的药品。此次其生产的老挝版卡马替尼,依然是高一致性通过了老挝国家药品检验中心的检测。报告上显示,经含量检测实验,老挝第二制药厂生产的老挝版卡马替尼仿制药与原研药一致性达到99.4%,与原研药品几乎完全一致,最大限度的保持了与原研药品的一致。

  依据多哈协议,作为不发达国家,老挝可以享受药品专利豁免期延长至2033年后,因此老挝可以合法仿制专利期内的药品。老挝第二制药厂(老挝二厂)PHARMACEUTICAL FACTORYNO.2(PHARMA 2 VIENTIANE),1974年成立至今已经接近50年的历史,拥有230多个产品,产品涵盖片剂,胶囊剂,注射剂,输液等多种剂型。作为老挝卫生部直属的国有企业,其规模庞大、技术先进、种类齐全,将承担更多社会责任,减轻社会疾病负担,为患者提供更多高质量、可负担的药品。继续秉承“为全球客户生产和提供高质量的药物,为社会创造价值”的使命,坚持“客户至上,技术为先,人才为本”的理念,不断发展壮大。

 
 
 
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