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在经历了17年的寒冬后，阿尔茨海默症治疗药物迎来收获。国内原创阿尔茨海默症治疗药物“九期一”11月2日正式获批。据绿谷制药董事长吕松涛介绍，“九期一”即将于本周四投产，并在年底前铺到全国渠道。而这仅仅是一个开始，目前已有多家药企进入3期临床试验或审评阶段，可以预计的是，接下来将有更多的治疗药物陆续面世。
预计年底覆盖全国
11月2日，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发的治疗阿尔茨海默症（Alzheimer Disease，以下简称“AD”）新药宣布通过国家药品监督管理局批准，可用于轻度至中度阿尔茨海默症治疗，该药名为“九期一”（甘露特钠，代号：GV-971）。
对于药品的生产情况，吕松涛表示，GV-971即将于11月7日投产，并将于12月29日前把药物铺到全国的渠道，让中国患者受益。从明年起，将进行上市后研究。“浦东新区提供了40亩地用于产业化，今年内动工，如果三年能够完成建设，可以满足200万患者用药的销售。”吕松涛说。
阿尔茨海默症是一种中枢神经系统变性病，是老年期痴呆最常见的一种类型。由于患者不能回忆以前学到的信息，思维和判断受影响，会相继出现相关运动功能障碍，影响日常生活、活动能力。北京协和医院神经科主任医师高晶介绍称，目前，医学上尚无彻底治愈老年期痴呆的方法。因发病机制尚不明确，阿尔茨海默症治疗药物只能达到改善脑血流量、促进脑认知功能恢复的作用，不能彻底治愈病症。
此前全球获批上市的AD药物仅有5个，即多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚以及多奈哌齐+美金刚复方制剂。然而这些治疗药物的效果也仅限于改善症状，并不能延缓疾病的发展，也不能治愈疾病。
2019年，曙光终于来临。阿尔茨海默症研究机构Researchers Against Alzheimer发布的一份报告显示，过去一年里，处于第二阶段临床试验的阿尔茨海默症药物数量增加了17%，从58种增加到了68种，其中8种药物将在未来五年内投放市场。
十天前，被誉为“历史性突破的”的阿杜那单抗宣布计划于2020年初向FDA递交阿尔茨海默症在研药物的生物制剂许可上市申请。如果获得上市批准，阿杜那单抗将成为全球首款能改善阿尔茨海默症临床症状的药物。随后，其研发公司百健市值大涨近108亿美元。
而在国内，AD药物也频传捷报。京新药业6月5日公告显示，用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的重酒石酸卡巴拉汀胶囊已经获批。其他的在研企业还有北京四环制药；华海药业的盐酸多奈哌齐片也已被纳入优先审评，机构预测今年四季度能够完成审批并上市；此外，绿叶制药用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的石杉碱甲缓释片处于3期临床试验，双鹭药业的泰思胶囊处于3期临床试验。
研发投入累计近30亿元
2019年9月21日，全球迎来第26个阿尔茨海默症日，人类研究治疗这种疾病也迈入了第41个年头。然而，对于阿尔茨海默症治疗来说，已经17年没有好消息了。
“阿尔茨海默症新药研发17年没有新的进展，像上一个获批上市的药物美金刚在国外20世纪90年代晚期已经上市了。”上海交大医学院附属瑞金医院神经内科医生邓钰蕾说道。
根据美国药品研究与制造商协会发布的报告显示，1998-2017年间，全球有146个阿尔茨海默症药物临床研发中心遭遇失败，40%夭折于早期临床阶段，39%在中期临床宣布失败，18%在后期临床失败，仅有4种药物成功上市。
2002年以来，制药企业先后投入2500多亿美元用于AD新药研发，但最后大多以3期临床失败告终。2012年，强生与辉瑞联合研制的单抗药物bapineuzumab在3期临床惨遭失败；2014年，瑞士制药巨头罗氏折戟；2016年，制药巨头礼来广受瞩目的阿尔茨海默症新药3期临床试验数据也未达预期；2017年，默沙东也宣布停止开发。
据统计，阿尔茨海默症新药研发失败率高达99.6%。
而在每一次新药研发的背后，企业也要付出巨大时间和金钱成本。20世纪80年代以后新药研发成本飙升，每一个新药物的开发都是数十亿美元级别的冒险。绿谷制药方面曾表示，绿谷从2009年开始参与AD药物研发至今，累计投入近30亿元人民币。
今年初，阿杜那单抗曾放出停止3期临床试验的消息，百健公司股价一天收跌29.23%，创14年来最大单日跌幅，市值抹去近180亿美元，卫材在美上市的ADR也暴跌超35%。
为何新药研发难？邓钰蕾指出，这主要是由于阿尔茨海默症的发病机制仍不明确，“只有找到发病机制，才能阻断疾病进展，明显改善症状。而从目前来看，其病因包括遗传、外伤、脑炎病史等，也可能与精神和情绪相关联，病因是很复杂的。由此可见其治疗也需要多角度、多靶点的临床研究”。
新药有望进医保
全球AD权威组织Alzheimer’s Disease International公布的一份报告显示，全球大概每3秒钟就有1例AD患者被确诊，2015年全球AD患者约为4678万，预计到2050年全球AD患病人数将达到1.316亿人。
而在中国，阿尔茨海默症患者也已超1000万人，居世界首位，且每年以30万以上的新发病例增长。
不断扩大的患者数量背后是巨大的市场规模。统计显示，目前全球阿尔茨海默症药物的市场规模约为45亿美元，预计到2020年将达到48.12亿美元，近五年的复合增长率为1.91%。
与此同时，阿尔茨海默症药品的市场销售额也非常可观。从企业年报公示的销售数据看，品牌原研药中，销售额最高的是多奈哌齐，最高峰时超过40亿美元；第二名美金刚，最高年销售额也接近30亿美元。医药行业经济分析师称，阿尔茨海默症新药一旦研发成功并且获批上市，带来的将是数十亿美元的高额销售收入。
更多新药的上市意味着更多的竞争，九期一、阿杜那单抗及即将面世的AD治疗药物是否有望带来一波降价潮呢？
以“九期一”的30亿元研发成本与22年的研发周期作为前提，业内普遍认为价格不会有大幅降低。不过，“九期一”有望进入医保。上海市副市长吴清表示，上海目前正在通过医保等各个方面的政策对新药研制、生产、销售提供全方位的支持。
而目前，部分阿尔茨海默症药品已经被纳入了医保目录。9月18日，广州白云山申报的新4类盐酸美金刚片国内上市申请获得国家药品监督管理局批准，该药品已被纳入2019年版国家医保乙类目录。
而阿杜那单抗作为原研药，拥有漫长的专利期，业内人士表示其价格只会高不会低。古根海姆证券称，如果阿杜那单抗获得批准，它的年销售额将达到100亿美元或更多。
据北京协和医院神经内科学教授张振馨介绍，阿尔茨海默症不会直接导致病人死亡，但常常会伴随着其他相关疾病。阿尔茨海默症病人三大死因分别为长期卧床引发褥疮感染、因失去自主吞咽功能导致肺部感染、患上肿瘤疾病。在中后期，病人的生命时长多取决于护理的好坏。而这才是阿尔茨海默症患者需要负担的高额医疗成本。
原标题：阿尔茨海默症新药将于本周投产（来源： 北京商报） |
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